HETTICHLAB.RU
HETTICHLAB.RU
НАМ ДОВЕРЯЮТ НА СЕМИ КОНТИНЕНТАХ И НЕ ТОЛЬКО
Накопленный за более чем 100 лет работы опыт мы используем для производства качественного оборудования, на которое вы всегда сможете положиться.
Являясь первоклассным производителем центрифуг и инкубаторов, компания Hettich выбирает партнеров, заботящихся о своих клиентах и их потребностях. Наше оборудование используется на семи континентах и даже на протяжении многих лет работало на Международной Космической Станции.
ГАРАНТИЯ НАДЕЖНОСТИ
Оборудование Hettich производится из надежных немецких деталей и материалов, благодаря чему наши центрифуги помогают добиваться лучших результатов. Средний срок службы не менее 8 лет, низкое количество поломок и вынужденных остановок позволяет по максимуму использовать это высококачественное оборудование.
НИЗКАЯ СТОИМОСТЬ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Обеспечение запасными частями и техническое обслуживание предоставляются в течение 10 лет, даже если модель снята с производства. Подобная забота о клиентах, в дополнение к длительному сроку службы продукта, позволяет эксплуатировать оборудование долгие годы и значительно сокращает издержки.
ВСЯ ПРОДУКЦИЯ ИСПЫТАНА И СЕРТИФИЦИРОВАНА
Изделия Hettich спроектированы и произведены в соответствии со всеми действующими нормами безопасности, включая сертификацию T?V, а для большинства продуктов – еще и обязательную сертификацию медицинского изделия или изделия для диагностики in vitro. Наши клиенты могут не сомневаться в продуктах, отвечающих самым высоким стандартам безопасности.
УНИВЕРСАЛЬНОСТЬ ОБОРУДОВАНИЯ
Благодаря взаимозаменяемым и универсальным роторам, центрифуги Hettich могут выполнять как стандартные задачи, так и задачи, предназначенные для специальных центрифуг.
Линейка инкубаторов HettCube отличается многофункциональностью и вариативностью, что позволяет применять их для выполнения всех повседневных задач, тем самым сокращая расходы и экономя место в вашей лаборатории.
СОГЛАШЕНИЕ ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА
Соглашение о гарантии качества для распространения медицинской продукции и оборудования для in-vitro диагностики.
Цель этих пунктов состоит в том, чтобы обеспечить соблюдение директив и законов, касающихся маркетинга медицинских изделий, изделий для диагностики in-vitro и общелабораторного оборудования (в дальнейшем именуемые «продукция»), Andreas Hettich GmbH & Co. KG (далее - 'производитель'). Достижение этой цели требует сотрудничества всех дистрибьюторов производителя (далее -«посредники»).
Раздел 1: Правовые основы
Следующие пункты охватывают требования к распространению, обеспечению качества, обслуживанию, наблюдению за рынком и отчетности, которые определены, в частности, но не исключительно, следующими директивами, законами и стандартами:
Сводный вариант Директивы 93/42 EEC Европейского Парламента и Совета от 11.10.2007, касающейся медицинских изделий
Сводный вариант Директивы Европейского Парламента и Совета 98/79 / EC от 7.8.2009, касающейся медицинских приборов для диагностики in- vitro.
Немецкий закон о лекарственных средствах в редакции, зарегистрированной 7.8.2002, последний раз ст. 12 Закона от 24.7.2010 (Федеральный вестник Германии I, стр. 983).
Положение о медицинском оборудовании SOR / 98-282 в сводном варианте от 30.11.2010, опубликованное министром юстиции Канады
Регламент системы качества из Свода федеральных правил (Раздел 21, часть 820) Управления по контролю за продуктами и лекарствами США в версии 1.4.2010
Стандарт Norm EN ISO 13485:2016 + AC:2016 – Norm ISO 13485:2016 Медицинская продукция - Системы контроля качества - Требования для целей регулирования
В тех случаях, когда Закон о медицинских продуктах Германии, Закон об ответственности за качество продукции Германии и законы, стандарты и директивы, указанные в преамбуле, упоминаются в следующих положениях, существующие законы о медицинской продукции, директивы или обязательные административные инструкции для соответствующей контрактной территории, настоящие или будущие, также должны применяться.
Раздел 2: отслеживаемость медицинских изделий
Посредник обязуется вести учет распределения и хранить его, по крайней мере, в течение периода времени, предусмотренного немецким Законом о медицинских продуктах и соответствующими национальными и международными директивами и законами, стандартами и директивами, указанными в преамбуле, но не менее 10 лет. Следующие положения об отслеживаемости не применяются в Германии: записи о дистрибуции должны содержать подробную информацию, необходимую для отслеживания продукта. Записи о дистрибуции должны позволять проводить корректирующие и профилактические меры, а также отзыв продукции. Это доказательство требуется исключительно для принятия мер в соответствии с немецким Законом о медицинской продукции, соответствующими национальными и международными директивами, немецким законом об ответственности за качество продукции, а также законами, стандартами и директивами, указанными в преамбуле, и может использоваться производителем только для этих целей. Если посредник не выполняет эти обязательства, он не имеет права продавать продукцию или должен освободить производителя от любых претензий, возникающих в связи с маркетингом продукции. Если посредник несет убытки в результате отслеживаемости продуктов, и указанные затраты явно не были включены в расчет первоначальной цены, производитель должен решить, какую долю расходов нести в каждом конкретном случае.
Раздел 3: Обязательства по наблюдению за рынком и продукцией, обязательство предоставлять инструкции, жалобы клиентов и контроль качества
Посредник обязуется вести наблюдение за рынком и продукцией на своей контрактной территории и незамедлительно давать производителю письменное уведомление о любых несоответствующих продуктах, недостаточной безопасности или эффективности продуктов, а также об ограничениях в качестве продукта, гарантированных информацией о продукции производителя. Чтобы выполнить эти обязательства в соответствии с немецким Законом о медицинской продукции и соответствующими директивами, посредник обязуется установить соответствующую систему обеспечения качества, чтобы производитель мог взять ее за основу для анализа причин несоответствия продукции, а также разработать и осуществить контрмеры соответственно. Такая информация должна быть сообщена производителю с использованием формы производителя «Отчет о неисправности».
Чтобы позволить производителю соблюдать установленные законом сроки для предоставления такой информации в соответствии с законами и директивами, посредник должен разработать соответствующую систему обеспечения качества, которая позволит ему сообщать об инцидентах, которые навредили безопасности или эффективности продукта, производителю продукции в течение трех рабочих дней. Такая информация должна быть сообщена производителю с использованием формы производителя «Отчет о неисправности».
Раздел 4: Соглашение о предоставлении услуг
(только для филиалов и агентств за пределами Германии)
Посредник за пределами Германии обязуется установить и поддерживать квалифицированные сервисные операции на своей контрактной территории. Это должно включать регулярное сервисное обучение и сертификацию его обслуживающего персонала производителем. Посредник также обязуется поддерживать достаточный запас запасных частей для количества проданных устройств и возвращать несовместимые компоненты производителю в соответствии с условиями последнего вместе с четким описанием неисправности и отслеживаемости для отдельного продукта. Это действительно и после истечения гарантийного срока на соответствующий товар.
Посредник обязуется соблюдать последние применимые инструкции по обслуживанию и инструкции по техническому обслуживанию производителя. Посредник также обязуется соблюдать все национальные положения о медицинских продуктах и директивы для продуктов, а также законы, стандарты и директивы, указанные в разделе 1.
Раздел 5: Национальные регистрации продукта, правила и законы
Посредник за пределами Германии несет ответственность за соблюдение национальных директив и законов, применимых к распространению продукции на его соответствующих контрактных территориях. При необходимости он должен получить регистрационные данные и разрешения, необходимые или целесообразные для эксплуатации продукции, от национальных органов власти его страны являясь консультантом производителя, по поручению производителя и, если это разрешено законом, от имени производителя в качестве его местного представителя. Посредник должен письменно проинформировать производителя о любых соответствующих обязательствах, указав текст директивы или закона, а также его источник. Посредник обязан информировать производителя о выполнении таких мер, а также об их объеме и сроке действия (например, регистрации продукта) и предоставить производителю соответствующие доказательства, такие как копии сертификатов государственных органов, и, если производитель является владельцем регистрации, оригинальные документы. Там, где это разрешено по закону, посредник передает все права на регистрацию и разрешения продукта производителю, который настоящим принимает указанное назначение.
Раздел 6: Изменения, о которых необходимо сообщать
Производитель обязуется информировать своих постоянных представителей, которые имеют сервисные операции, разрешенные производителем и подписавшие «Соглашение о гарантии качества для распространения медицинской продукции и диагностических продуктов in-vitro», а также собственные дочерние компании, об изменениях в ассортименте продуктов и дополнительных принадлежностей и всей технической информации, необходимой для обеспечения надлежащего технического обслуживания и сервиса. Сюда относится, в частности, актуализация документов на запасные части, инструкции по обслуживанию и информацию о совместимости запасных частей вследствие технических изменений.
Раздел 7: Защита данных
Посредник обязуется сохранять конфиденциальность всех данных, которые он получает от производителей и покупателей в рамках этого соглашения, а также защищать и сохранять их в соответствии с применимым национальным законодательством о конфиденциальности данных. Данные могут быть использованы только для целей соглашения и должны храниться или предоставляться производителю на протяжении всего периода времени, пока производитель обязан их хранить, и в течение срока, установленного национальными правилами конфиденциальности данных.
Раздел 8: Разрыв деловых отношений
Поскольку нормативные и законодательные обязательства, указанные в разделах 2 и 3, не заканчиваются при завершении деловых отношений между производителем и посредником, они должны переданы до завершения деловых отношений.
Следовательно, посредник обязуется передать все свои данные, относящиеся к клиенту и качеству продукции, и записи производителю, которые последний требует для продолжения выполнения своих обязательств по разделам 2 и 3 (далее - данные), когда деловые отношения между посредником и производителем заканчиваются.
В качестве альтернативы, данные также могут быть переданы правопреемнику посредника, при условии, что эта компания является надежной и имеет опыт, организационные структуры и обученных экспертов, необходимых для распространения медицинской продукции, чтобы полностью взять на себя обязательства посредника в соответствии с этим соглашением. Изготовитель должен быть проинформирован в письменной форме о переуступке обязательств по настоящему соглашению и обо всех необходимых данных по крайней мере за 3 месяца. Если одно или несколько из вышеуказанных условий не выполнены, производитель имеет право отказать в разрешении правопреемнику посредника принять на себя обязательства по настоящему соглашению и воздерживаться от установления деловых отношений, связанных с дальнейшим распространением продуктов через правопреемника посредника. В этом случае посредник должен передать данные непосредственно производителю. Кроме того, правопреемник должен заключить аналогичное соглашение с производителем. Посредник передает данные своему правопреемнику только после того, как указанное соглашение было заключено между правопреемником и производителем. В противном случае посредник должен передать данные непосредственно производителю.
Данные, передаваемые посредником, могут использоваться только для целей, указанных в разделах 2 и 3 настоящего соглашения, но не для целей распространения.
Лабораторное оборудование и приборы
Электронные аналитические весы
Лабораторная посуда
аналитические весы, лабораторное оборудование
магнитная мешалка
пипетдозатор, автоматическая пипетка, наконечники 1000 мкл
HETTICHLAB.RU
Смотрите подробную информацию на сайте
